Defectos de Tableteado en Manufactura Farmacéutica (y Cómo Prevenirlos)

La producción de tabletas es una etapa crítica en la manufactura farmacéutica. Incluso con maquinaria avanzada y estrictas directrices GMP, aún ocurren defectos como grietas, astilladuras, problemas de recubrimiento e impresiones erróneas. Estos defectos no solo generan desperdicio y aumentan costos, sino que—lo más crucial—arriesgan la seguridad del paciente y dañan la confianza.

Si alguna vez ha buscado "defectos comunes de tabletas" o "soluciones de inspección de tabletas farmacéuticas", sabe lo desafiante que es mantener líneas libres de defectos. Para combatir esto, los fabricantes están usando cada vez más sistemas de inspección visual 100% impulsados por IA para detectar cada error en tiempo real.

En este artículo, recorreremos los defectos de tabletas más comunes, sus causas, cómo prevenirlos y cómo Overview.ai ofrece una solución más precisa y eficiente que los métodos tradicionales.

Defectos de Tableteado en Manufactura Farmacéutica

1. Coronamiento y Laminación

Cómo se ve: Las tabletas se dividen horizontalmente (coronamiento) o se rompen en múltiples capas (laminación).

Causas: Fuerza de compresión excesiva, alta velocidad de torreta, aglutinantes débiles o baja humedad.

Consejos de Prevención: Ajuste la velocidad de la torreta, mejore la calidad del aglutinante y mantenga el contenido de humedad óptimo.

Impacto en Manufactura: Alta tasa de rechazo y tiempo de inactividad; la limpieza/repunzonado aumenta el costo.

2. Astillamiento

Cómo se ve: Los bordes de las tabletas se rompen o astillan.

Causas: Punzones/matrices desgastados, concavidad excesiva, gránulos demasiado húmedos o lubricación deficiente.

Consejos de Prevención: Reemplace el herramental desgastado, verifique los niveles de lubricación y asegure que los gránulos estén secos adecuadamente.

3. Adherencia

Cómo se ve: Las tabletas se pegan a la pared de la matriz durante la compresión.

Causas: Matrices rugosas, alta presión de compresión, materiales abrasivos, exceso de humedad.

Consejos de Prevención: Alise o reemplace el herramental, optimice los ajustes de compresión y use lubricantes de alta calidad.

4. Picado

Cómo se ve: El material se adhiere a la cara del punzón, dejando pequeños hoyos.

Causas: Humedad, aglutinantes débiles, lubricación insuficiente; a menudo peor en punzones grabados.

Consejos de Prevención: Mejore el secado, use aglutinantes más fuertes y optimice la lubricación para herramental grabado.

5. Contaminantes (Puntos/Suciedad)

Cómo se ve: Manchas negras, oscuras o de color en la superficie de la tableta.

Causas: Contaminación de lubricante, abrasión de matriz, materias primas sucias o desajustes del alimentador.

Consejos de Prevención: Mejore el tamizado de materias primas y la calibración del alimentador, y monitoree el desgaste de la matriz de cerca.

6. Variación de Grosor

Cómo se ve: Las tabletas tienen grosor desigual.

Causas: Longitudes de punzón desiguales, mala uniformidad de mezcla o mantenimiento inadecuado de la prensa.

Consejos de Prevención: Calibre regularmente el equipo de prensa y monitoree la homogeneidad de la mezcla.

7. Forma Irregular

Cómo se ve: Las tabletas están deformadas o distorsionadas.

Causas: Velocidad de prensa excesiva, gránulos húmedos o precompresión insuficiente.

Consejos de Prevención: Reduzca la velocidad de la prensa, optimice el secado y asegure que la precompresión sea adecuada.

Defectos de Recubrimiento en Manufactura Farmacéutica

8. Agrietamiento

Cómo se ve: Se forman grietas en la superficie recubierta.

Causas: Sobrecalentamiento, película de recubrimiento frágil, malas condiciones de rociado/secado.

Consejos de Prevención: Ajuste la velocidad del tambor y la temperatura de secado, y mejore la elasticidad del recubrimiento.

9. Pegado / Satélites

Cómo se ve: Las tabletas se pegan entre sí, o pequeños fragmentos se adhieren durante el recubrimiento.

Causas: Sobre-mojado, tasa de rociado incorrecta, pistolas de rociado desalineadas, curvatura insuficiente.

Consejos de Prevención: Calibre los ajustes de rociado, ajuste la rotación del tambor y optimice la forma de la tableta.

10. Variación de Color

Cómo se ve: Coloración desigual o irregular.

Causas: Aplicación de rociado desigual, bajos sólidos de suspensión de recubrimiento o tamaños de lote pequeños.

Consejos de Prevención: Mantenga la consistencia de la suspensión y asegure la alineación adecuada de la pistola de rociado.

11. Manchas Oscuras

Cómo se ve: Marcas negras o marrones en la superficie de la tableta.

Causas: Tiempos de recubrimiento largos, pigmentos abrasivos (por ejemplo, dióxido de titanio), desgaste de la pared del tambor.

Consejos de Prevención: Use pigmentos más suaves, evite el sobre-recubrimiento y mantenga los tambores de recubrimiento.

12. Impresión Dañada

Cómo se ve: Logotipos, números o texto están borrosos o desalineados.

Causas: Punzones desalineados, cabezales de impresión obstruidos, mala compatibilidad tinta/recubrimiento.

Consejos de Prevención: Alinee y limpie el equipo regularmente, y pruebe la compatibilidad tinta-recubrimiento.

Por Qué Estos Defectos Realmente Importan

Presión Regulatoria y Retiros: En el Informe de la FDA sobre el Estado de la Calidad Farmacéutica del FY2024, los retiros relacionados con deficiencias de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP) constituyeron ~24% de todos los eventos de retiro.

Reportes de Defectos de Calidad del Producto: La FDA rastrea los Defectos de Calidad del Producto (PQD) a través de reportes de alerta de campo, MedWatch, etc., que muestran que los problemas de calidad siguen siendo una causa consistente de acciones de cumplimiento.

Escasez de Medicamentos: Los defectos de calidad/manufactura se señalan repetidamente como una de las principales razones de la escasez de medicamentos. En el FY2023, la FDA señala que los problemas de calidad siguen siendo una de las causas más comunes de escasez.

Por Qué las Inspecciones Tradicionales Quedan Cortas

• Inspección manual: Inconsistente, lenta, propensa a error humano.
• Métodos de muestreo: Pierden defectos ya que solo se verifica una fracción de las tabletas.
• Sistemas de competidores: A menudo dependen de imágenes obsoletas, perdiendo defectos sutiles de recubrimiento.

Cómo Overview.ai Resuelve los Defectos de Tabletas

Overview.ai ofrece un sistema de inspección visual 100% impulsado por IA que supera los métodos tradicionales:

Con Overview.ai, los fabricantes farmacéuticos reducen el desperdicio, aseguran el cumplimiento y garantizan la confianza del paciente.